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      • 商品名稱:性病梅毒檢測試紙
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      艾康性病梅毒檢測試紙

      產品名稱: 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)
      品牌: 艾康(ACON)
      中心售價: 60元1份裝 90元2份裝 120元3份裝 150元4份裝 180元5份裝
      作用: 通過血清/血漿 ,檢測抗體
      規格: 1人份(一次性使用)
      貯藏: 干燥、避光、室內氣溫
      特性:

      靈敏度:100% 、特異性:99.6%

      主要組成: 試紙、采血針、吸管、稀釋液、酒精棉片、說明書
      生產廠家: 艾康生物技術(杭州)有限公司
      企業地址: 浙江省杭州市天目山路398號
      藥品批文/國藥準字: 國食藥監械(準) 字2009第3400357號


       梅毒螺旋體是引起人類梅毒的病原體,是性傳播疾病中危害較重的一種。早期診斷梅毒可以杜絕傳染源,及時治療。艾康梅毒抗體診斷試劑采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術,定性檢測全血/血清/血漿中是否含有梅毒抗體,從而協助臨床判斷人體是否受到梅毒螺旋體的感染。

        艾康梅毒抗體診斷試劑通過中國醫學科學院皮膚病研究所(南京)、廣東省江門市皮膚病性病防治研究所、上海瑞金醫院、浙江省血液中心、杭州市中心血站、浙江醫科大學附屬第二醫院等六家醫院和血站權威機構驗證。


      【特性】
      雙抗原夾心反應原理
      采用一步法操作簡便
      在靈敏度和特異性上均優于RPR/TRUST法


      【測定原理】

      ACON 梅毒試劑條采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術來定性檢測全血/血清/血漿中是否含有梅毒抗體,試劑盒含有被事先固定于膜上測試區(T)的鼠抗人抗體和質控區(C)的相應抗體。

      測試時,將全血/血清/血漿標本滴加于試劑條加樣區,全血/血清/血漿標本與預包被的標記顆粒結合發生梅毒抗原反應。然后,混合物隨之在毛細效應下向上層析,如是陽性,混合物在層析過程中先與標本中的梅毒抗體結合,隨后結合物會被固定在膜上鼠抗人抗體結合,在測試區(T)內會出現一條紅色條帶。如果在測試區(T)內沒有出現紅色條帶,則血標本中不含有梅毒抗體,表明是陰性結果。無論梅毒抗體是否存在于血標本中,混合物都會繼續向上層析至質控區(C),質控區的相應抗體與混合物反應出現一條紅色條帶。質控區(C)內所顯現的紅色條帶是判定層析過程是否正常的標準,同時也作為試劑的內控標準。


      【標本收集】

      標本收集時盡快分離血清或血漿以避免融血。檢測時應盡量使用新鮮的標本。標本若不能及時送檢,可在2℃-8℃冷藏3天,全血兩天。長期保存需冷凍于-20℃,忌反復凍融,全血標本不宜冷凍。


      【操作步驟】

      在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書,使用前將檢測試劑條和全血/血清/血漿標本恢復至室溫(20℃-30℃)。
      1.從原包裝鋁箔袋中取出試劑條,粘附于記錄卡上,平置桌面,在1小時內應盡快地使用。
      2.血清/血漿
      將血清/血漿標本2滴(約50 ul)置于加樣區。全血先將全血標本(指尖血或靜脈血)2滴(約50ul)置于加樣區,再加1滴緩沖液。
      3.等待紅色條帶的出現,在15分鐘左右讀取測試結果。關鍵要注意,在紅色條帶出現以前,背景要清晰,特別當樣本中含有低滴度的梅毒抗體,會導致出現的T 線顏色很淡,此時更需注意背景要清晰。在20分鐘后讀取的結果無效。


      【結果判定】

      陽性(+):兩條紅色條帶出現。一條位于測試區(T)內,另一條位于質控區(C)內。陽性結果表明:標本中含有梅毒抗體。 陰性(-):僅質控區(C)出現一條紅色條帶,在測試區(T)內無紫紅色條帶出現。陰性結果表明:標本中檢測不出梅毒抗體。 無效:質控區(C)未出現紅色條帶,表明不正確的操作過程或試劑條已變質損壞。在此情況下,應再次仔細閱讀說明書,并用新的試劑條重新測試。如果問題仍然存在,應立即停止使用此批號產品,并與當地供應商聯系。

      注意:由于樣本中梅毒抗體滴度的不同,測試區(T)內的紅色條帶會顯現出不同深淺的顏色。但是,本試劑條的測試結果不能做為判定樣本中抗體滴度高低的依據。


      【使用限制】

      1. ACON 梅毒全血/血清/血漿檢測試劑條僅用于體外診斷,并只用于檢測全血/血清/血漿樣本中的梅毒抗體。
      2. 這項測試僅表示樣本中梅毒抗體的存在,而不能作為機體感染梅毒螺旋體的標準。
      3. 為了確保結果的準確性,可對樣本用ELISA 或WesternBlot作進一步的分析。
      4. 同所有的診斷試劑一樣,檢測結果必須結合內科醫生得出的其它臨床癥狀進行診斷。
      5. 如果測試結果呈陰性并有臨床癥狀存在,可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能排除感染梅毒螺旋體的可能性。


      【靈敏度】

      ACON 梅毒全血/血清/血漿檢測試劑條已通過了抗梅毒多型性抗體標準品考核。在臨床標本中用梅毒EIA檢測試劑盒進行比較,結果表明ACON 梅毒全血/血清/血漿檢測試劑條對梅毒抗體具有很高的靈敏度,其相對靈敏度達99.6%。


      【特異性】

      運用在ACON梅毒全血/血清/血漿檢測試劑條中的特異性梅毒抗原,同梅毒EIA檢測試劑盒相比,ACON 梅毒全血/血清/血漿檢測試劑盒對梅毒抗體具有很高的特異性,其相對特異性達99.1%.


      【存儲和穩定性】

      原包裝應儲存于2—30℃,陰涼避光干燥處,有效期24個月。切忌冷凍或在已過有效期后使用。


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